ISO13485认证诚实守信快速响应

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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变 新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但 新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯 彻实施。 在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用 《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。

ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 （1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； （2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； （3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； （4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； （5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器 械产业链的供方和外部方；

ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医 疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导 致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。 2.4 新版标准编写语言要明确 新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性， 避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。 2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器 械包装等标准的要求